지난 1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 제품을 국내 최초로 정식 허가했다고 밝혔다.기존에는 코로나19 진단시약 7개 제품과 응급용 진단시약 9개 제품을 감염병 대유행 상황에 한시적으로 판매하고 사용할 수 있도록 긴급사용승인만 했었다.이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 ‘체외진단의료기기법’에 따른 정식허가 절차를 거쳐 이뤄졌다. 이 품목은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.식약처