식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 「임상시험 발전 5개년 종합계획」을 수립했다고 8일 밝혔다.
임상시험의 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만 명을 넘어서고 잇어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다.
이에, 식약처는 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약 개발 강국 실현’을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다.
아울러 올 1월부터 정부와 의료계, 제약업계, 법조계 등 총 63명의 전문가로 구성된 임상시험 도 발전 추진단을 통해 다양한 의견 수렴 및 열린포럼 등을 활용해 환자단체와 소통해왔다.
식약처는 임상시험 발전 5개년 종합계획의 3대 추진과제로 △안전 △경쟁력 △소통을 설정햇다. 임상시험 안전관리 체계를 확립해 임상시험 국제 경쟁력 강화를 도모하는 한편 환자 치료기회 및 소통체계 구축에 매진하겠다는 것이다.
식약처 관계자는 “이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”라고 전했다.