임산부나 요로감염 환자는 요실금 치료를 위해 수술에 사용하는 요실금치료용띠를 사용해서는 안 된다.
식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)가 2일 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과, 34개 제품에 대해 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다.
이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 △사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) △사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다.
요실금 치료를 위해 수술에 사용하는 요실금치료용띠는 의료진들이 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용해서는 안 된다. 또 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가토록 했다.
요실금치료용띠는 요실금 치료를 위해 중부요도를 끌어올리는 줄과 메쉬 등으로 구성되며 인체에 이식해 사용한다.
안과용 레이저 수술기는 의료인 등의 눈 보호를 위해 파장에 맞는 방어용 안경을 착용할 것을 조치했다. 또 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 담았다.
이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토했다. 의료계·학계·전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.
식약처 관계자는 “이번 재평가를 통해 환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다 하겠다”라고 전했다.
환경경찰뉴스=홍연희 기자