고혈압약, 위장약에 당뇨약까지…합성약 발암물질 우려 증대

메트로포민 당뇨약서 발암물질 NDMA 검출…유럽·미국서도 조사
식약처, 합성의약품 전체에 ‘불순물 조사’ 지시

  • 기사입력 2019.12.09 17:24
  • 기자명 임영빈 기자
(사진출처=식품의약품안전처 공식 SNS 갈무리)
(사진출처=식품의약품안전처 공식 SNS 갈무리)

싱가포르에서 유통 중인 당뇨병 치료제에서 발암 우려 물질이 검출돼 합성의약품의 안전성에도 적신호가 켜졌다. 고혈압약과 위장약에 이어 세 번째인 만큼 이에 대한 소비자들의 우려도 증대되고 있다.

싱가포르 보건과학청(HSA)은 지난 4일(현지시간) 메트포르민 성분 당뇨병 치료제 3개 품목에서 발암유발물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 해당 품목에 대한 리콜을 진행했다고 발표한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에서도 조사에 착수한 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 이들 제품이 국내에 수입되지 않았지만 소비자들의 우려를 고려해 전체 합성 원료의약품을 대상으로 NDMA 등 불순물 자체 검사를 지난 8일 지시했다. 3개 문제 제품은 현재 국내에 수입되지 않았지만 원료의약품의 국내 유입 여부는 현재 식약처가 확인 중이다.

메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 쓰이는 1차 치료제다. 당뇨병 환자의 80% 이상이 처방받는 약물로 당뇨병 치료의 기본 약제로 널리 쓰이고 있다. 단일제와 복합제를 포함해 국내에서 유통·생산 중인 메트포르민 제재 품목 수는 380개다.

식약처는 지난해 고혈압치료제 발사르탄에 이어 최근 위장약 라니티딘과 니자티딘에서도 NDMA가 검출되자 전월 불순물 자체 검사 실시 등을 발표하면서 원료의약품 안전관리 강화의 의지를 내비쳤다.

당시 식약처 관계자는 “합성 원료의약품을 사용하는 완제의약품 제조업자 및 수입업자 모두가 불순물 조사를 하도록 지시했다”면서 “당장 싱가포르에서 문제가 된 3개 제품은 국내에 수입된 실적이 없다”라고 발언했다.

제약사들은 식약처 지시에 따라 보유하고 있는 원료·완제 의약품 성분에 대해 내년 5월까지 불순물 발생 가능성을 평가해 요약 결과를 당국에 보고해야 한다. 시험 도중 불순물이 검출됐을 시 식약처에 즉각 알리고 필요한 경우에는 회수 등 후속조처를 해야 한다.

환경경찰뉴스 임영빈 기자

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