메트포르민 당뇨병치료제 31품목서 발암물질 검출
메트포르민 당뇨병치료제 31품목서 발암물질 검출
  • 이의정 기자
  • 승인 2020.05.26 10:10
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식약처, 잠정 제조·판매 중지...NDMA 잠정관리기준 초과 검출
인체 위해 우려 매우 낮아...의·약사 상담 없이 복용중단 말아야
메트포르민 의약품의 하나인 '글라포민에스알정' 사진. 이외에도 22개사 31품목이 잠정 제조·판매 중지 조치됐다.(사진출처=유한양행 홈페이지)

국내에서 유통되고 있는 당뇨병치료제 31품목서 발암 추정물질이 검출돼 당뇨병 환자들에게 각별한 주의가 요구되고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이며, NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다.

다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

이에 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지됐다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.

2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다.

또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

환경경찰뉴스 이의정 기자


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