식약처, 코로나19 진단시약 국내 최초 정식 허가
식약처, 코로나19 진단시약 국내 최초 정식 허가
  • 고명훈 기자
  • 승인 2020.09.02 11:56
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지금까지는 긴급사용승인만 가능
식약처, 1년 걸릴 허가기간 4개월로 단축
(사진=식약처)
(사진=식품의약품안전처)

지난 1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 제품을 국내 최초로 정식 허가했다고 밝혔다.

기존에는 코로나19 진단시약 7개 제품과 응급용 진단시약 9개 제품을 감염병 대유행 상황에 한시적으로 판매하고 사용할 수 있도록 긴급사용승인만 했었다.

이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 ‘체외진단의료기기법’에 따른 정식허가 절차를 거쳐 이뤄졌다. 이 품목은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

식약처는 코로나19 사태 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다.

신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 마련됐다. 이는 올해 10월까지 한시적으로 운영된다.

식약처 관계자는 “앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원할 계획”이라며 “국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 다시 한번 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것으로 기대한다”고 전했다.

환경경찰뉴스 고명훈 기자