아스트라제네카 코로나19 백신이 국내 최초 식품의약품안전처(이하 식약처) 최종 허가 제품으로 선정됐다. 논란이 있던 만 65세 이상 고령자에 대한 접종도 결국 허가 판정을 받았다.
김강립 식약처장은 10일 브리핑을 열고 “한국아스트라제네카코비드에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”라며, “65세 이상 고령자 사용과 관련해 그간의 자문 결과와 동일하게 효능·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다”라고 전했다.
식약처는 이날 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 이 같은 결정을 내렸다. 최종점검위원회는 코로나19 백신의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계다. 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5명이 참석했다.
김 처장은 “최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 자문 내용을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중해 미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 결정했다”라고 설명했다.
안전성과 관련해 최종점검위원회는 그동안 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 경우로, 전반적으로 양호하다고 판단했다. 특히 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상 사례는 발생하지 않았으며 예측되거나 예측되지 않은 이상 사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.
이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했으나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 향후 보고되는 이상 사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
효과성의 경우 예방효과는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준을 만족하는 결과다.
해당 제품의 용법·용량은 0.5㎖씩 4~12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육 주사를 하는 것이다. 식약처는 백신 투여용량과 투여 간격의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 이렇게 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 된다.
김 처장은 “식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”라면서, “허가된 이후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하겠으며 예방접종 후 이상사례에 대한 검사체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 이상 사례 대응체계를 통해 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 강조했다.
환경경찰뉴스 고명훈 기자