식품의약품안전처는 영국 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토를 착수했다고 밝혔다.이번 검토는 지난 10일 질병관리청이 식약처에 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 요청에 따른 것이다.이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.이 의약품은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제하는 방식으로 작용
정부가 코로나19 먹는 치료제를 긴급 승인하면서 이르면 다음 달 중순 국내에 도입될 예정이다.이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 “정부는 (코로나19)경구용 치료제 100만 4000명 분에 대한 선구매 계약을 추진하고 있다”고 밝혔다.27일 중앙방역대책본부 정례브리핑에 나선 이 단장은 “MSD사 24만 2000명 분과 화이자사 36만 2000명 분 등 총 60만 4000명 분의 경구용 치료제 선구매 계약을 체결했다”면서 이같이 말했다.이어 “빠르면 내년 1월 중순에 화이자사의 경구용 치료제가 국내에 도입되고, 초도 물량 확대와
식품의약품안전처는 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 22일 밝혔다. 식약처는 제출된 임상과 품질 자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.앞서 화이자는 지난 11월10일 식약처에 '사전 검토'를 신청한 바 있다. 식약처는 화이자 측의 자료를 검토해왔고, 이날 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받았다고 밝혔다.화이자에 따르면 팍스로비드의 성분인 니
한국보건산업진흥원은 28일 ‘2022년 식·의약 안전기술 연구개발사업’에 대한 대학, 산업체 등 연구기관 연구자들의 이해를 돕기 위한 온라인 사업설명회를 실시한다. 이번 설명회는 코로나19 영향으로 유튜브 채널(‘KHIDI’ 검색)을 통해 온라인으로 추진하며, 2022년 식의약 R&D 투자현황과 신규사업 주요내용 등을 안내할 예정이다.주요 내용은 ▲’22년 식약처 R&D 추진방향 ▲감염병 대응 혁신기술 지원 및 활용연구 ▲첨단 독성평가기술 기반 구축 ▲규제과학 인재양성 사업 ▲스마트식품 안전관리 ▲차세대 의료제품 평가기반 구축으로
추석을 앞두고 가족을 위한 명절선물 구매율이 증가하는 만큼, 정부가 건강제품 온라인 광고에 부정 사례가 없는지 조사했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 맞아 의료제품 및 식품 등 다양한 건강제품 온라인 광고 1850건을 점검했다. 그 결과, 허위‧과대광고 361건을 적발하고, 광고 시정 및 사이트 접속차단 등을 조치했다고 24일 밝혔다.먼저, 명절선물용으로 수요가 높은 식품을 대상으로 국내 및 구매대행(해외직구 포함) 제품 총 301건을 점검했다. 질병 예방·치료 효능 표방 등 139건이 적발됐다.주요 적발사례로는 ▲관절염
식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)에서 의료제품 허가·심사 체계를 개편하기로 했다.그동안 식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행한다.앞으로 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 신설된 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 2개과가 운영된다. 심사업무를 계속 수행하는 평가원에서는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개과를 만들고 운영한다.본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 소상공인진흥공단과 함께 '식품 및 의료제품 분야 온라인 판매 관련 가이드라인 교육'을 28일 온라인으로 진행한다고 밝혔다.이번 교육은 소상공인진흥공단이 주관하는 신사업창업사관학교의 교육생인 창업 준비자 200여명을 대상으로 실시하며, 영업자가 관련 법규를 제대로 인지하지 못해 과대광고나 불법유통으로 적발되는 사례를 방지하고 이에 따른 소비자 피해를 예방하기 위해 마련했다.신사업창업사관학교에서는 창업을 준비하는 소상공인을 지원하기 위해 선발된 교육생을 대상으로 창업교육, 실
부러진 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용 나사의 출현이 예고됐다.식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 20일 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제춤화될 수 있도록 했다고 밝혔다.이를 통해 부러진 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등 골절 환자의 불편이 크게 해소될 것으로 식약처는 기대하고 있다.이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허
보건용 마스크에 대한 검사가 강화된다.식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 올해 시중에 유통 중인 보건용 마스크에 대한 수거·검사를 대폭 확대 실시하여 조사한 결과, 현재까지 152개 제품 중 3개 제품이 부적합하여 회수·폐기 조치했다고 14일 밝혔다.최근 미세먼지철이 다가오면서 보건용 마스크 생산과 사용이 크게 늘어났다. 이에 식약처는 현재까지 186개 제품을 수거해 152개제품의 검사를 완료했으며 나머지 34개 제품에 대한 검사를 진행하고 있다. 또한 이번 해 시판을 시작하는 40개 제품을 추가로 수거해 검사할 계획이라
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 그동안 ‘공산품’으로 관리하던 ‘휴대용 공기·산소 제품’을 2018년 11월 ‘의약외품’으로 분류를 변경한 이후 처음으로 공기·산소 관련 제품을 허가한다고 17일 밝혔다.이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급’할 목적으로 사용되는 것으로 제품 품질과 제조소 환경 등에 대한 자료를 검토해 허가했다.식약처는 앞서 분류 전환에 따른 업체의 어려움을 해소하고 안전한 제품이 허가·유통될 수 있도록 관련 업체들과 1:1 대면상담, 간담회 등 기술 지원을 지속적으로
식품의약품안전처(처장 류영진 이하 식약처)의 2019년 예산이 사상 최초로 5000억 원을 웃돌았다.식약처는 내년 예산안이 전년(4745억 원) 대비 6.1%(288억 원) 증가한 5033억 원으로 편성됐다고 4일 밝혔다. 국민이 참여하는 식·의약 안전관리와 취약계층을 위한 안전관리 예산에 중점을 뒀다는 것이 식약처의 설명이다.분야별로는 먹을거리 안전확보 및 건강한 식생활 환경 조성 예산은 올해보다 4.9% 증가한 1571억 원이 편성됐다.먹을거리 안전 확보 예산은 △가정간편식, 임산부·환자용 식품 등 소규모 식품 안전관리기준(HA