골관절염 세포유전자치료제인 인보사케이주에 대해 미국 식품의약국(이하 FDA)의 임상3상 재개 결정 소식에 6만명에 달하는 코오롱티슈진 소액주주들이 환호성을 지르고 있다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학도 벼랑끝에서 기사회생하는 분위기다. 하지만 여전히 산적해 있는 문제들이 있어 아직 기뻐하기에 이르다는 게 업계의 분석이다.코오롱티슈진은 12일, 미 FDA가 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제하고 3상 시험을 재개하도록 결정했다고 밝혔다. 임상 3상이란 1상, 2상을 거친 약물을 실제 환자를 대상으로 장기 투여해 안전성 등을 검
골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사) 개발사인 코오롱티슈진(대표이사 노문종)의 코스닥 상장사기에 관여했다는 의혹을 받는 회사 임직원 2명이 검찰에 구속됐다.6일 서울중앙지법 명재권 영장전담 부장판사는 코오롱티슈진 전무 A씨와 코오롱 생명과학 경영지원본부장 B씨에 대해 구속영장을 발부했다.명 판사는 “범죄 사실 중 상당 부분 혐의가 소명되고 피의자들의 지위, 주요 관련자들과의 관계, 현재까지 수사 경과에 비춰 증거 인멸 우려가 있다”고 구속영장 발부 이유를 밝혔다.이들은 인보사가 식품의약품안전처 허가를 받을 때 허위자료를
코오롱생명과학과 식약처의 ‘인보사 법정 공방’이 치열하다.서울고법 행정7부(노태악 부장판사)는 9일 코오롱생명과학(대표 이우석)이 식품의약품안전처(장관 이의경, 이하 식약처)를 상대로 ‘인보사케이주’에 대한 제조판매 품목허가 취소처분을 중단해 달라는 집행정지 항고심의 첫 심문기일을 진행했다.‘인보사’는 골관절염 유전자 치료제로 2017년 국내 처음으로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나면서 논란이 일었고 식약처는 품목허가를 취소했다.이에 코
한국거래소가 지난 26일 코오롱티슈진이 상장폐지를 결정하면서 코오롱티슈진이 상장 폐지될 위기에 직면했다. 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 사태를 일으킨 주범으로 지목된 만큼 업계 내에서는 상장 폐지를 피하기는 어렵다고 보고 있다.향후 3차 심의까지 진행돼 최종적으로 상장 폐지가 확장될 경우, 6만여 명에 달하는 소액주주들이 보유하고 있는 1800억 원을 포함해 시가총액 4896억 원이 한순간에 휴지조각이 되는 것은 한순간이다.한국거래소 코스닥시장본부는 26일 “기업심사위원회 심의 결과 코오롱티슈진을 상장폐지하기로 결정했
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 28일 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주’의 품목 허가를 취소했다. 아울러 허위 자료를 제출한 코오롱생명과학에 대해 형사고발했다.식약처 발표에 따르면, 코오롱생명과학이 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 회사 측에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 지난 14일까지 요구했다.더불어 식약처 자체 시험검사(4월 9일~5월 26일), 세 차례에 걸친 코오롱생명과학 현장조사(5월 2일, 8일, 10일), 미국 현지실사(5월 20일