서울서부지검 식품의약범죄조사부는 국민권익위원회의 수사 의뢰를 받아 오늘(28일), 충북 청주의 식품의약품안전처(식약처) 처장실 등 3곳에 대해 압수수색에 들어갔다. 국민권익위원회는 지난달 중순, 전 식약처 처장 김모씨의 청탁금지법 위반 혐의에 대해 수사를 의뢰했다.검찰은 2021년 코로나19 치료제를 개발하던 제약사가 식약처로부터 임상시험 승인을 받기 위해 사업가를 동원해 로비를 벌였다는 의혹에 대해 수사 중이다. 생활용품업체 대표이사 양모씨는 2021년 제약업체 G사 이사 강모씨로부터 코로나19 신약 임상 승인을 받도록 도와달라는
정부가 의원급 의료기관을 중심으로 비대면 진료 제도화를 추진해 도서·벽지 등의 의료접근성 향상과 만성질환자의 상시적 질병 관리 등 의료사각지대를 해소한다. 또한 환자 동의시 의료 마이데이터를 의료기관이 제3자에게 직접 전송 가능하도록 해 환자 맞춤형 의료서비스를 제공하고, 다양한 건강관리 서비스 등 신시장 창출을 지원한다.보건복지부는 2일 개최한 제3차 규제혁신전략회의에서 이와 같은 내용이 담긴 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표, 바이오헬스 규제개선으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 뒷받침하갰다고 밝혔다. 이는 지난
정부가 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보 위해 ‘K-바이오·백신펀드’를 민관 합동으로 5000억원 조성하기로 했다. 또한 향후 1조원까지 확대할 계획이다.비침습적 혁신의료기기 평가는 현행 390일에서 80일로 대폭 단축하고, 혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 특화 규제 샌드박스를 신설하기로 했다.특히 현장 중심의 바이오헬스 인력 양성을 위해 의약품과 의료기기 등 산업 규제전문가와 평가기술 개발역량을 갖춘 석·박사급 전문인력은 5년간 총 1만 7000명을 배출한다.윤석열 대통령은 27일 성남시 분당서울
‘국내개발 1호’ 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회를 거쳐 ‘최종점검위원회’의 허가 여부만 남겨놓게 됐다.오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 27일 “SK바이오사이언스사의 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.이날 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에 나선 오 위원장은 “스카이코비원멀티주의 안전성과 효과성에 대해 자문하기 위해서 중앙약사심의위원회를 지난 26일 개최했다”면서 이같이 말했다.이어 “현재까지 임상시험에서 발생한 이상사례 등의 안전성은 허용할 수 있는
식품의약품안전처는 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 허가했다고 밝혔다.이 제품은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 미국·유럽연합·영국·스위스·호주·캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 접종에 사용되고 있다.식약처는 이 백신에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.그러면서 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.이 백신은 18세 이상에서 코로나19 예방에 효능과 효과가 있는데, 특히 영국 임상시험에서 89.7%와 미국 임상시험에서 90.4% 예방효과가 검증됐다.한편 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백
정부가 내년 코로나19 치료제·백신개발에 3210억원, 연구·생산 인프라 구축 1193억 원, 방역물품·기기 고도화 364억원, 기초연구 강화 690억원의 예산을 편성해 모두 5457억원을 투입한다.또한 SK바이오사이언스에서 개발 중인 코로나19 국산 백신을 최대 1000만 회분 선구매하고, 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터를 지정해 재택치료자 임상시험 참여 활성화도 추진한다.이와 함께 중소기업과 중견기업에 대한 코로나19 치료제·백신 연구개발 R&D의 민간부담 비율 완화를 검토할 방침이다.정부는 23일 코로나19 치료제·백신
미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 먹는 코로나19 치료 알약 '팍스로비드' 사용을 최초 승인했다.FDA는 22일(현지시간) 화이자의 코로나19 경구용 치료 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. FDA는 코로나19 감염 시 입원 위험이 큰 고위험군 성인과 노인 환자, 12세 이상 소아 환자를 대상으로 이 알약을 사용할 수 있도록 허가했다. 몸무게는 40㎏ 이상이어야 하고, 의사 처방전이 있어야 한다.팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스
미국 제약사 화이자가 코로나19 경구형 치료재 긴급사용 승인을 신청했다. 16일(현지시간) 외신에 따르면, 화이자는 식품의약국(FDA)에 '팍스로비드'의 긴급사용 승인을 요청했다. 이 코로나19 치료제는 알약 형태의 경구용 항바이러스제로, 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다.화이자의 알약 치료제가 FDA의 승인을 받으면 겨울철 코로나19가 재확산할 경우 보건당국의 대응에 상당한 도움을 줄 것으로 보인다. 감염자가 많이 늘어나더라도 그중 다수는 병원에 가지 않고 집에서 간편하게 알약
연내 셀트리온의 렉키로나주 유럽 정식 사용승인이 있을 것으로 한껏 기대되고 있다. 렘데시비르(베클루리)에 이어 유럽의약품청(EMA)에서 사용승인을 받을 것인지 주목된다.셀트리온 렉키로나주는 지난 2월부터 7개월간 준비해서 유럽 EMA의 정식 사용 승인허가를 받기 전 심사단계인, 롤링 리뷰(순차 심사)를 마치고 지난 9월 품목허가 신청에 들어갔다.EMA의 롤링 리뷰를 마친 코로나 19치료제는 현재 글로벌 제약사 일라이 릴 리가 중도에 하차함에 따라, 렉키로나주가 유일하다.이에 지난달 유럽집행위원회(EC)는 글로벌 제약사 일라이 릴리와
미국 제약사 머크가 알약 형태의 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 11일(현지시간) 로이터통신 등 보도에 따르면 머크는 자사가 개발한 코로나19 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’의 미국 내 긴급 사용 승인을 FDA에 신청했다고 밝혔다.모크는 성명을 통해 "경미하거나 보통 수준의 증세를 보이는 환자들을 대상으로 하는 긴급사용 승인을 신청했다"면서 "700명 이상을 대상으로 한 임상시험 중간 분석결과 약물 효과가 높게 나타난 것을 기반으로 했다"고 강조했다.이에 따라 FDA는 승인 여부 결정을
오는 24일부터 예방접종완료자가 확진자와 밀접접촉 한 경우 증상이 없으면 변이바이러스 여부에 관계없이 자가격리를 면제해 수동감시를 하게 된다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장(국립보건연구원장)은 23일 정례브리핑에서 “최근 예방접종 진행상황 및 변이 바이러스 양상 등 방역상황의 변화를 고려해 국내 예방접종 완료자 관리지침을 개정했다”며 이같이 밝혔다.그러면서 “기존 지침에서는 확진자가 델타 변이 등에 감염된 경우 격리면제 대상에서 제외했으나, 최근 연구결과 현재 접종되고 있는 백신이 변이 바이러스에도 유효함이 확인되었기에 자가격리
이르면 내년 상반기에 국산 1호 코로나19 백신이 개발될 전망이다. 또한 2025년까지 ‘글로벌 백신 생산 5대 강국’으로 도약을 위해 앞으로 5년간 2조 2000억원을 투입하기로 했다.정부는 이 같은 내용이 담긴 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’을 확정했다. 정부는 K-글로벌 백신허브화 목표 달성을 위해 △국산 코로나19 백신 신속개발 △글로벌 생산협력 확대 △글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 집중 추진하기로 했다.글로벌 백신허브화 추진위원회를 중심으로 부처 간 칸막이를 제거하고 신속한 협업을 통해 전방위 지
권덕철 보건복지부 장관은 “현재 임상시험을 진행하고 있는 국내 기업의 백신은 이르면 7월부터 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 진행하고 있다”고 밝혔다.그러면서 “국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 범정부 차원의 지원을 확대하겠다”면서 “신속한 임상 3상을 진행하기 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회를 6월부터 조기에 가동하고, 임상 3상의 R&D 예산도 추가로 확보해 기업 지원을 늘릴 계획”이라고 덧붙였다.권 장관은 7일 문재인 대통령 주재로 열린 ‘제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 이와 같은 내용의 ‘국내 백신
정부가 화이자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용연령을 12세 이상으로 상향조정하기 위한 논의를 시작한다. 중앙방역대책본부는 6일 정례 브리핑을 열고 “임상시험 근거 등을 보고 판단하여 백신 접종 허가 연령 변경을 결정할 것“이라고 밝혔다.화이자 백신은 대부분 국가에서 ‘16세 이상’ 접종 조건으로 승인을 받았으나, 최근 12∼15세 대상 임상 3상에서 예방효과가 100%로 나옴에 따라 각국에 허가 연령 변경을 신청하고 있다. 이미 캐나다는 지난 5일 화이자 백신 사용 대상에 ‘12∼15세’를 추가하여 접종을 준비
국내 접종 중인 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신에 ‘혈전증’ 이상 증상 논란이 우려를 낳는 가운데 정부가 결국 해당 제품에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’이라는 이름의 사용상 주의사항 정보를 추가했다.27일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 20일 중앙약사심의위원회는 AZ 혈전 사례 발생과 관련해 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 진행한 결과 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해 변경하는 것이 타당하다고 결론 내렸다.식약처는 “보건의료 전문가들은 백신을 접종한
담수식물을 활용한 노인성 뇌질환 개선 건강기능식품 개발을 위해 정부가 한방 과학화 제약회사인 광동제약(주)과 손을 잡는다. 환경부 산하 국립낙동강생물자원관은 23일 오후 광동제약과 담수식물 소재 활용 건강기능식품 개발을 위한 기술이전 계약을 체결한다고 밝혔다.이번 기술이전 계약에 앞서 국립낙동강생물자원관 연구진은 여러해살이 상록성 담수식물에서 추출한 물질이 뇌신경의 손상을 억제하고 치매 원인 물질인 베타-아밀로이드의 침착을 억제하는 기전을 밝혀냈다.연구진은 이 추출물질을 뇌 신경이 손상된 실험쥐의 뇌세포에 처리한 결과, 베타-아밀로
최근 자사제품인 ‘불가리스’에 코로나19 억제 효과가 있다고 발표하면서 허위·과장 광고 논란을 일으킨 남양유업이 공식 입장문을 통해 소비자에게 오해를 불러일으킨 사실을 인정하고 사과했다.16일 남양유업은 입장문에서 “지난 13일 심포지엄 과정에서 실험이 인체 임상실험이 아닌 세포 단계 실험으로 효과를 단정 지을 수 없는데도 소비자에게 코로나19 관련 오해를 불러일으키게 된 점 사과드린다”라고 밝혔다.그러나 세포 실험 단계에서의 연구 결과는 틀린 사실이 아니라고 주장했다. 남양유업은 “세포 실험 단계에서는 한국의과학연구원 연구 결과
글로벌 제약사 얀센의 코로나19 백신이 국내에서 세 번째 품목허가 제품으로 선정됐다. 얀센의 코로나19 백신은 현재 국내 접종을 진행 중인 아스트라제네카(AZ)와 화이자 제품과 달리 단 1회만 접종하면 되는 백신이다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 최종점검위원회를 열어 한국얀센의 코로나19 백신인 코비드-19백신 얀센주에 대한 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건 하에 국내 품목허가를 승인했다고 밝혔다.코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되
국내 접종을 시작한 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신이 이제 만 65세 이상 고령층에게도 투여될 예정이다. 그동안 식품의약품안전처(이하 식약처)의 자문 결과에 따라 해당 연령층에 대한 백신 사용은 향후 다시 논의하기로 했는데 이번에 시행 계획을 확정 지은 것이다.11일 코로나19 예방접종대응추진단(이하 추진단)은 전날 열린 제6차 예방접종전문위원회의 심의에 따라 만 65세 이상 연령층에 대해 AZ 백신의 예방접종을 시행할 계획이라고 밝혔다.예방접종전문위원회는 영국과 스코틀랜드 연구결과 등을 검토해 실제 고령층 대상 평가에서 아