‘국내개발 1호’ 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회를 거쳐 ‘최종점검위원회’의 허가 여부만 남겨놓게 됐다.오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 27일 “SK바이오사이언스사의 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.이날 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에 나선 오 위원장은 “스카이코비원멀티주의 안전성과 효과성에 대해 자문하기 위해서 중앙약사심의위원회를 지난 26일 개최했다”면서 이같이 말했다.이어 “현재까지 임상시험에서 발생한 이상사례 등의 안전성은 허용할 수 있는
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.이 백신은 18세 이상에서 코로나19 예방에 효능과 효과가 있는데, 특히 영국 임상시험에서 89.7%와 미국 임상시험에서 90.4% 예방효과가 검증됐다.한편 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백
글로벌 제약사 얀센의 코로나19 백신이 국내에서 세 번째 품목허가 제품으로 선정됐다. 얀센의 코로나19 백신은 현재 국내 접종을 진행 중인 아스트라제네카(AZ)와 화이자 제품과 달리 단 1회만 접종하면 되는 백신이다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 최종점검위원회를 열어 한국얀센의 코로나19 백신인 코비드-19백신 얀센주에 대한 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건 하에 국내 품목허가를 승인했다고 밝혔다.코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되
지난주부터 국내 접종을 시작한 아스트라제네카, 그리고 화이자에 이어 식품의약품안전처(이하 식약처)가 얀센사(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신 제품에 대한 허가 여부 검토에 착수했다.식약처는 27일 얀센사가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.이번 백신은 정부가 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.이에 따
식품의약품안전처(이하 식약처)가 아스트라제네카 코로나19 백신 접종을 최종 허가한 가운데 만 65세 이상 고령층을 대상으로 하는 접종 여부 결정에 대해서는 논란이 여전하다.정부가 오는 26일부터 해당 백신 제품의 접종을 시작한다고 밝혔지만 구체적인 접종 대상은 아직 확정되지 않았기 때문이다.의료계는 현장 의료진이 접종 대상자의 상태를 보고 백신 접종 여부를 판단하라는 식약처의 결정을 두고 책임을 회피하는 행위라며 반발하고 나섰다. 최종 결정은 질병관리청이 내리더라도, 의료계 내부에서도 아스트라제네카 백신 고령층 접종에 대한 판단이
아스트라제네카 코로나19 백신이 국내 최초 식품의약품안전처(이하 식약처) 최종 허가 제품으로 선정됐다. 논란이 있던 만 65세 이상 고령자에 대한 접종도 결국 허가 판정을 받았다.김강립 식약처장은 10일 브리핑을 열고 “한국아스트라제네카코비드에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”라며, “65세 이상 고령자 사용과 관련해 그간의 자문 결과와 동일하게 효능·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다”라고 전했다.식약처는 이날 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 이 같은
이달 접종 예정인 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 전문가 자문 결과가 잇따라 발표되는 가운데 두 번째 자문에서 만 65세 이상 고령자 투여는 향후 다시 논의해야 한다는 의견이 나왔다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 5일 전날 내·외부 전문가들로 구성된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 아스트라제네카 백신 안전성과 효과성 등에 대한 회의 결과를 공개했다. 이날 발표된 내용에 따르면 만 18세 이상에게는 해당 제품 접종을 허가하되 고령자 접종과 관련해서는 아직 자료가 충분치 않으므로 신중히 결정해야 하며 질병관리청의 예방접종전
셀트리온의 코로나19 치료제에 대한 검증 자문단 회의가 17일 개최된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 임상시험자료에 대한 검증 자문단 회의를 열고 18일 결과를 공개하기로 했다.검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.식약처는 코로나19 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해 외부 전문가에게 3중으로 자문하는 절차를