정부가 의원급 의료기관을 중심으로 비대면 진료 제도화를 추진해 도서·벽지 등의 의료접근성 향상과 만성질환자의 상시적 질병 관리 등 의료사각지대를 해소한다. 또한 환자 동의시 의료 마이데이터를 의료기관이 제3자에게 직접 전송 가능하도록 해 환자 맞춤형 의료서비스를 제공하고, 다양한 건강관리 서비스 등 신시장 창출을 지원한다.보건복지부는 2일 개최한 제3차 규제혁신전략회의에서 이와 같은 내용이 담긴 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표, 바이오헬스 규제개선으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 뒷받침하갰다고 밝혔다. 이는 지난
혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 줄어들 것으로 보인다.보건복지부와 식품의약품안전처는 바이오헬스 산업 혁신방안의 후속조치로 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 ‘혁신의료기기’가 의료현장에서 신속하게 사용되도록 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔다.통합심사·지정, 혁신성 인정 범위 확대 및 혁신의료기술평가 간소화 등을 위해 관련 법령을 개정하고, 개정이 완료되면 이를 바탕으로 본격적인 운영에 나설 방침이다.혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라
정부가 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보 위해 ‘K-바이오·백신펀드’를 민관 합동으로 5000억원 조성하기로 했다. 또한 향후 1조원까지 확대할 계획이다.비침습적 혁신의료기기 평가는 현행 390일에서 80일로 대폭 단축하고, 혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 특화 규제 샌드박스를 신설하기로 했다.특히 현장 중심의 바이오헬스 인력 양성을 위해 의약품과 의료기기 등 산업 규제전문가와 평가기술 개발역량을 갖춘 석·박사급 전문인력은 5년간 총 1만 7000명을 배출한다.윤석열 대통령은 27일 성남시 분당서울
식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)에서 의료제품 허가·심사 체계를 개편하기로 했다.그동안 식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행한다.앞으로 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 신설된 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 2개과가 운영된다. 심사업무를 계속 수행하는 평가원에서는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개과를 만들고 운영한다.본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 오는 27일 첨단의료기기 분야의 국제기준을 선도하고, 허가심사 전문성 향상을 위하여 대한의용생체공학회 등 4개 의료기기 학회와 업무협약을 서울 더플라자 호텔(서울 중구 소재)에서 체결한다고 밝혔다.이번 업무 협약에는 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등이 참여한다.이번 업무협약에서는 최신기술 및 규제정보를 공유하고 첨단의료기기 허가심사시 전문가 자문을 확대한다는 것과 기술·규제교육, 심포지엄을 공동으로 개최하는 내용이 포함된다.식약처는 지난 4월
지난 14일 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)의 ‘2019년 혁신의료기기 해외시장 선진출 지원 사업’ 수행 기업으로 선정된 의료기기 업체, 태웅메디칼(대표 신경민)이 ‘불법리베이트 의혹’으로 경찰의 압수수색을 받아 충격을 주고 있다.김포경찰서(총경 박종식)는 18일 김포시 원곶면에 위치한 태웅메디칼 본사를 압수수색했다고 밝혔다.경찰은 지난 5월 태웅메디칼 영업사업이었던 A씨의 고발장을 접수하고 수사에 본격 착수했다.A씨는 태웅메디칼측이 2016~2018년까지 자사 의료기기를 대형 대학병원들에게 납품하기 위해 대학병원 교수들에게 향응과
보건복지부 박능후 장관은 3월 14일(목) 11시 코엑스 전시관(서울 삼성동 소재)에서 열리는 「제35회 국제의료기기‧병원설비 전시회」(35th Korea International Medical & Hospital Equipment Show, KIMES 2019) 개막식에 참석해 의료기기 산업의 최신 동향을 살피고 발전방향을 모색했다.「KIMES 2019」는 국내 최대 의료기기 전시회로, “Meet the Future"(미래를 만나다)를 주제로 전 세계 36개국 1,403개사(국내제조업체 695개사)에서 출품한 의료기기가 전시된다.
보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)가 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서 인공지능(AI), 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 이달부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이라고 6일 밝혔다.센터는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 전 주기 절차에 걸쳐 원스톱으로 상담을 지원하는 기관이다.인허가 담당 식품의약품안전처(이하 식약처), 신의료기술평가 담당 한국보건의료연구원(이하 보의연), 보험 담당 건강보험심사평가원(이하 심평원), 연구개발 및 시장진출 담당 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 함께 참여하고 있다.그