식품의약품안전처(이하 식약처)가 중국 제지앙 화하이사에 이어 대봉엘에스사가 제조한 발사르탄 제품에서도 발암 가능 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(이하 NDMA)이 검출됐다고 조사 결과를 6일 발표했다. 이를 사용한 것으로 확인된 국내 고혈압치료제 59개 품목에 대해 이날 추가로 잠정 제조중지 및 판매중지 조치했다.
식약처는 이날 브리핑을 열고 “중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행한 결과 중국 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다”라고 밝혔다.
식약처는 앞서 지난 7월에도 NDMA이 불순물로 들어간 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조 중지한 바 있다.
발사르탄은 스위스 제약사가 개발한 고혈압 치료제 성분 가운데 하나로 그 자체가 발암물질은 아니지만 제조 과정에서 NDMA라는 물질이 불순물로 들어가면 이야기가 달라진다. NDMA는 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응해 생성되는 것으로 알려져 있다.
NDMA는 세계보건기구 국제암연구소에서 2A 등급인 잠재적 발암물질로 분류한 물질이다. 2A 등급은 발암 가능성은 있지만 인체 발암 증거가 불충분하다는 것을 의미한다.
식약처 관계자는 “중국 화하이사 발사르탄 제조공정과 다른 용매와 시약을 사용하는 발사르탄에서는 NDMA 검출 가능성이 매우 희박하다”며 “수거를 통해 NDMA 검출 여부를 확인하고 있으며 이번 대봉엘에스 NDMA 검출 사실도 이와 같은 수거를 통해 확인했다”라고 설명했다.
이어 “화하이사가 제조한 발사르탄 원료의약품을 수거·검사해 확인된 NDMA 검출량을 근거로 3년간 최고용량 320㎎을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있을 것으로 추정된다”며 “앞으로 건강보험심사평가원 자료를 활용해 개인별 복용량 및 복용기간 등을 고려한 종합적 평가를 수행할 예정”이라고 덧붙였다.