바이오신약 인보사에 대한 논란이 극에 치닫고 있다.
인보사는 골관절염 치료를 위한 세계 최초의 유전자 치료제로 2017년 11월 국내에 본격 시판 됐다. 상기 제품은 코오롱티슈진이 개발한 인보사 세포를 받아와 코오롱생명과학이 국내에서 제조한다. 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제로 중등도 무릎 골관절염 환자용으로 만든 치료제다. 지금까지 3700명의 환자에게 투여됐다.
그러나 허가 당시 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품 성분이 달라 판매가 중지됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 인보사에 대해 검증한 결과 인보사에 포함된 연골재생을 위한 형질전환세포라는 성분은 사람의 연골세포에서 유래된 세포가 아니라 태아의 신장에서 유래된 세포로 드러났다. 신장유래 세포는 무한증식하는 암세포의 특성이 있는 것으로 알려져 충격을 주고 있다.
인보사를 개발해 판매하는 코오롱생명과학 측은 아무 문제가 없다고 주장하고 있다. 형질전환세포 자체가 암세포 특성이 있다는 경고에 따라 방사선을 쬐어 암세포 특성을 소멸시키는 사전처리를 해서 부작용이 없다는 것이다. 또 지난 15년간 임상과 시판 과정에서 부작용사례가 한 건도 없었으며 실제 성분이 밝혀진 만큼 상표만 바꾸면 된다는 입장이다. 그러나 그동안 형질전환세포는 연골에서 유래된 것이어야 연골재생 효과가 있다고 그동안 강조해왔던 것을 되짚어보면 이번 해명은 코오롱 측의 어이없는 변명이라는 지적이 제기됐다.
논란이 되는 것은 이뿐만이 아니다. 식약처가 허가해줄 때 인보사의 효능효과는 연골재생 효과가 아니라 골관절염 환자의 통증과 기능 개선에 불과한 것으로 알려졌다. 식약처의 허가 서류를 보면 인보사 투약 효과를 검증하기 위해 MRI 검사를 해봤으나 환자의 연골 손상 개선 효과가 전혀 없었다는 것이 드러났다. 치료 효과 증명되지 않은 값비싼 진통제에 불과한 약을 식약처가 서둘러 업체가 제출한 자료만으로 허가를 해줬다는 것에 의혹이 일고 있다.
인보사에 대한 식약처의 태도도 문제가 되고 있다. 식약처가 인보사에 대한 추가 조사한 5월 이후 행정처분 수위를 정하겠다고 하자 환자들은 반발하고 있다. 행정처분이 늦어짐에 따라 환자들이 취할 수 있는 피해보상 등의 실질적인 조치를 식약처가 방해하고 있다는 것이다.
식약처는 지난 15일 인보사에 대한 자체 중간조사 결과를 발표하면서 개발사인 코오롱티슈진 등에 현지실사를 보내겠다는 계획을 밝혔지만 실효성도 의문이다. 미국법인인 코오롱티슈진이 식약처의 방문을 거부하면 식약처는 조사를 할 수가 없다.
건강사회를 위한 약사회(건약)는 16일 인보사의 허가를 즉각 취소해야 한다는 성명서를 발표했다. 건약은 추후 동일한 사건이 발생하지 않도록 관련자료를 모두 공개해야 한다고 강조했다.
한국환자단체연합회도 15일 성명을 발표했다. 이번 사태에 대한 감사원 감사를 촉구하고 코오롱생명과학과 보건당국에 피해 환자에 대한 의료적 보호조치 및 경제적 배상을 요구했다. 또한 코오롱 측이 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었는지도 고의 여부도 규명해야한다고 지적했다.
의료민영화 저지와 무상의료실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 17일 '제2의 황우석 사태 인보사 엉터리 허가 식품의약품안전처 규탄 및 검찰수사 촉구 기자회견'을 열었다.
무상의료운동본부는 “코오롱생명과학은 인보사 관련 자료를 허위로 작성한 사기 기업”이라며 “허위신고 및 임상시험, 논문조작에 대해 수사받아야 한다”고 주장했다.
무상의료운동본부는 “최소한의 세포 검증을 하지 않고 코오롱생명과학의 주장만으로 허가를 내준 것은 식약처의 직무유기에 해당한다”며 “식약처는 인보사를 즉시 허가 취소하고 인보사 허가과정에 대해 특별감사를 받아야 할 것”이라고 말했다.
인보사 투여 환자에 대한 피해 보상책을 마련하고, 현재 법제사법위원회에 계류 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률을 철회하라고 요구했다. 첨단바이오법은 바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등을 골자로 하고 있다.
무상의료운동본부는 인보사는 ‘제2의 황우석 사태’라 할 수 있으며 사기 기업인 코오롱생명과학과 이를 방조한 식약처를 방치한다면 이러한 사태가 계속 발생할 것이라며 코오롱생명과학에 대한 검찰수사와 식약처에 대한 특별감사를 촉구했다.
환경경찰뉴스 이의정 기자