식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 28일 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주’의 품목 허가를 취소했다. 아울러 허위 자료를 제출한 코오롱생명과학에 대해 형사고발했다.
식약처 발표에 따르면, 코오롱생명과학이 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 회사 측에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 지난 14일까지 요구했다.
더불어 식약처 자체 시험검사(4월 9일~5월 26일), 세 차례에 걸친 코오롱생명과학 현장조사(5월 2일, 8일, 10일), 미국 현지실사(5월 20일~24일) 등 추가 검증도 병행했다.
코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체인 론자를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 미국 현지실사에서 드러났다.
또 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다고 보고했으나 조사 결과 연골세포가 아닌 신장세포였다. 코오롱생명과학은 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해서도 과학적 근거를 제시하지 못했다고 덧붙였다.
단 식약처는 4월 11일부터 5월 26일 동안 세포사멸시험을 실시한 결과 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인한 점, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점, 전문가 자문 등을 종합한 결과, 현재까지 인보사 케이주의 안전성에는 큰 우려가 없다고 전했다.
행여 차후에라도 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여 환자(438개 병·의원, 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년 간 장기추적 조사를 진행 중이라고 덧붙였다.
식약처 강석연 바이오생약국장은 “이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전 주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다”고 말했다.
환경경찰뉴스 임영빈 기자