국내에서 유통되는 대표적인 위장약 ‘잔탁’, '겔포스' 등에서 발암추정물질이 검출돼 충격을 주고 있다. 더욱이 2주 전 국내 잔탁에선 발암물질이 없다는 식약처의 발표가 있었던 터라 소비자의 혼란만 가중시켰다는 비판이 거세질 전망이다.
식품의약품안전처(장관 이의경, 이하 식약처)는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
라니티딘은 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 성분이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A) 중 하나다.
이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다고 밝혔다.
이번에 적발된 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서는 NDMA가 최대 53.5ppm 검출됐으며로, 기준치 0.16ppm을 초과한 것으로 드러났다. 또한 라니티딘을 사용한 완제의약품 269개는 판매중지 조치 등이 내려졌다.
식약처는 라니티딘에 포함된 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다.
해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만3064명으로 파악됐다. 이들은 대부분 위장질환 등으로 처방받았고, 대부분 연간 6주 이하의 단기 복용했던 것으로 나타났다. 식약처는 해당 의약품을 단기 복용한 경우 인체에 해롭지 않다고 밝혔지만 해당 약을 처방받아 복용한 환자들은 불안감을 감추지 못하고 있다. 장기 복용 환자도 많기 때문이다.
더욱이 식약처의 늦장 대응에 비판이 거세지고 있다. 이미 지난 14일 (미국시간 13일)에 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다고 발표했기 때문이다. 식약처는 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중 우선 한국GSK가 허가 받은 잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제) 등 3개 품목 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개) 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다. 그리고 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.
식약처는 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 해당 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이라고 했지만 식약처의 조사가 신뢰를 얻을지 미지수다.
또한 소비자 집단소송 등 후폭풍도 만만치 않을 거란 전망도 나오고 있다.
환경경찰뉴스 이의정 기자