혈장치료제를 이용해 코로나19 치료제 개발에 전념하던 GC녹십자가 드디어 식품의약품안전처로부터 치료 목적 사용 승인을 받았다. 20일 식약처는 전날 승인된 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 칠곡 경북대병원에서 환자에게 사용될 수 있도록 방침을 내렸다.
국내에는 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도가 운용되고 있다. 이번 승인에 따라 의료 현장에서도 코로나19 환자에게 혈장치료제를 투입할 수 있게 됐다.
전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 개별 환자에 사용되는 사례는 이번이 처음이다. 그동안 개발된 혈장치료제는 임상시험에 참여하는 코로나19 환자에게만 투입돼 왔다. ‘GC5131A’는 현재 임상 2상 진행 중이지만 식약처 승인 하에 대체치료 수단이 없는 환자라면 투여받을 수 있을 전망이다.
앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제를 환자의 치료에 실제 사용하고자 추가 생산한 바 있다. 이번 생산에 사용된 혈장만 240리터에 달한다. 기존 임상시험 시 생산량보다 약 4배가 많다.
GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제를 개발 중이다. 이번 승인에 대해 코로나19 치료를 위한 대체 의약품이 없을 경우에 치료 옵션이 확보됐다는 데 의의를 두고 있다.
한편 GC녹십자는 이번 치료 목적 사용 승인과 별개로 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 중이다. 현재 중앙대학교병원, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 시험을 진행하고 있다.
환경경찰뉴스 조희경 기자