코로나19 검사 결과, 이제 30분이면 된다
코로나19 검사 결과, 이제 30분이면 된다
  • 조희경 기자
  • 승인 2020.11.11 15:25
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식약처, 코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가
검사방식별 항원 1개·항체 1개 제품 신규 허가
코로나19 진단시약 허가 제품 현황.(사진=식품의약품안전처)
코로나19 진단시약 허가 제품 현황.(사진=식품의약품안전처)

앞으로 코로나19 선별검사를 하고 반나절동안 초조하게 결과를 기다리는 일이 사라질 전망이다. 진단 결과를 30분 안에 도출할 수 있는 진단시약 제품이 정식 허가됐다.

식품의약품안전처는 코로나19 진단과 감염 여부를 짧은 시간에 확인할 수 있는 진단식약 2개 제품(항원 1개, 항체 1개)을 국내 정식 허가했다고 11일 밝혔다. 두 제품 모두 에스디바이오센서가 만들었다.

항원 진단키트는 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품이다. 검체로부터 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식이다. 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 알아볼 수 있다. 식약처에 따르면 검사부터 결과까지 30분 내에 가능하다.

다만 증상이 있는 사람에게만 사용해야 한다. 전문의가 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 감염 여부를 최종 판단하는 방침하에 허가됐다.

항체 진단시약의 방식은 검체로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 보고 바이러스에 대한 항체 존재 여부가 확인된다. 15분 내외의 짧은 시간 안에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “항체 생성 여부를 확인할 수 있어 해외 입국 시 제출하는 등의 용도로 사용될 수 있을 전망”이라며, “다만 항체를 통해 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다”라고 설명했다.

이로써 국내 코로나19 진단시약은 7개 제품으로 늘어났다. 기존 유전자 진단시약 5개와 함께 새로 추가된 해당 제품들이 여기에 포함된다. 또 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청한 상황이다. 현재 식약처의 심사가 진행 중이다.

식약처 관계자는 “국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게 허가해 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.

환경경찰뉴스 조희경 기자