셀트리온 검증 자문 결과, “임상 3상 전제로 허가 권고”
셀트리온 검증 자문 결과, “임상 3상 전제로 허가 권고”
  • 고명훈 기자
  • 승인 2021.01.18 19:22
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 렉키로나주 검증 자문 결과 발표
약 투여받으면 3.43일정도 빨리 회복돼
기사와 관련 없는 자료 사진. (사진=픽사베이)
기사와 관련 없는 자료 사진. (사진=픽사베이)

셀트리온의 코로나19 치료제에 대한 검증 자문 결과가 나왔다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 셀트리온 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.

해당 치료제를 투여받은 환자는 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복되는 것으로 나타났으며 다만 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

앞서 17일 식약처는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 임상시험 결과에 대해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의를 개최한 바 있다. 자문단은 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명으로 구성됐다.

검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 자문받았다. 특히 효과성과 관련해 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문을 구했다.

자문 결과, 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다.

검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

다만 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 검증 자문단은 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다고 설명했다.

검증 자문단은 이 약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 이번 임상시험에서 이 항목은 임상 증상 개선, 바이러스 감소와 같이 독립적으로 확인하고자 한 것이 아닌 이 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었기 때문에 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견을 냈다.

이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다는 의견이었고, 입원·산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견으로 모아졌다.

이 약의 안전성에 대해 관찰한 결과 이 약을 투여받은 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등이 발생할 수 있을을 확인했다. 또 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.

주사 부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다.

검증 자문단은 이 같은 견해를 종합할 때 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

식약처는 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 렉키로나주의 일부 주요 심사자료에 대해 이번 주 내로 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이라고 밝혔다.

환경경찰뉴스 고명훈 기자


관련기사