식약처, AZ 코로나19 백신에 ‘혈전증’ 주의사항 추가
식약처, AZ 코로나19 백신에 ‘혈전증’ 주의사항 추가
  • 조희경 기자
  • 승인 2021.04.28 16:33
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중앙약사심의 자문서 주의사항 변경 타당하다고 결론
“국내 발생 없지만, 백신과의 인과관계 가능성 있어”
기사의 이해를 돕기 위한 자료 사진. (사진=픽사베이)
기사의 이해를 돕기 위한 자료 사진. (사진=픽사베이)

국내 접종 중인 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신에 ‘혈전증’ 이상 증상 논란이 우려를 낳는 가운데 정부가 결국 해당 제품에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’이라는 이름의 사용상 주의사항 정보를 추가했다.

27일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 20일 중앙약사심의위원회는 AZ 혈전 사례 발생과 관련해 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 진행한 결과 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해 변경하는 것이 타당하다고 결론 내렸다.

식약처는 “보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다”라며, “백신 접종자는 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다”라고 안내했다.

식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 지난 8일 배포한 바 있다. 이어 중앙약사심의위원회 회의를 통해 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 논의했으며 그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았다고 판단했다.

다만 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문받았다.

사용상의 주의사항 주요 추가내용에는 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등이 포함됐다.

식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 백신 접종 후 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하고 전문가 자문 등을 통해 안전성 및 조치필요 여부 등을 신속하게 알리겠다”라고 전했다.

환경경찰뉴스 조희경 기자


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