셀트리온 렉키로나 유럽승인 전 해결해야할 국내 위드코로나 과제 '산적'

의협 “중증 환자 차단 위한 경증 환자 치료제 우선 투여해야 한다”
주사 투여를 위한 생활치료센터 확대와 공급 병원 범위 확대 진단

  • 기사입력 2021.11.08 14:17
  • 최종수정 2021.11.08 20:20
  • 기자명 조희경 기자
(사진=)
(사진=지난 3월 셀트리온 렉키로나주가 유럽 EMA의 긴급 사용승인 권고를 받았다는 해외뉴스 갈무리)

연내 셀트리온의 렉키로나주 유럽 정식 사용승인이 있을 것으로 한껏 기대되고 있다. 렘데시비르(베클루리)에 이어 유럽의약품청(EMA)에서 사용승인을 받을 것인지 주목된다.

셀트리온 렉키로나주는 지난 2월부터 7개월간 준비해서 유럽 EMA의 정식 사용 승인허가를 받기 전 심사단계인, 롤링 리뷰(순차 심사)를 마치고 지난 9월 품목허가 신청에 들어갔다.

EMA의 롤링 리뷰를 마친 코로나 19치료제는 현재 글로벌 제약사 일라이 릴 리가 중도에 하차함에 따라, 렉키로나주가 유일하다.

이에 지난달 유럽집행위원회(EC)는 글로벌 제약사 일라이 릴리와 로슈 등과 함께 셀트리온의 렉키로나주를 코로나19 관련 유망 치료제로 선정했다.

현재 미국과 EMA가 정식 사용 승인한 코로나19 치료제는 렘데시비르(베클루리)가 유일하다.

이 때문에 렉키로나주가 유럽 정식 사용승인 허가를 받게 되면 유럽제약 시장의 수출 물꼬를 틀 것으로도 기대된다.

(사진=질병관리청의 코로나 19 치료제 투여 방법에 따른 가이드라인 갈무리. 렉키로나주는 렘데시비르와 다르게 전 연령대가 아닌 60세 이상에서 50세 이상 환자로 제한됐고 기저질환자에게만 7일 이내 투약할 수 있다고 정하고 있다.  더불어 제품의 물량을 정기 공급이 아닌, 익일 배송이어서 제약사에 일일이 공급요청서를 보내야 하는 번거로움이 있다. 치료제를 허술하게 택배로 보내서 의사가 받아야 하기 때문에 까다로운 보건당국의 가이드라인이 가뜩이나 부족한 의료진 문제를 부축이고 있다는 지적이 나온다.) 
(사진=질병관리청의 코로나 19 치료제 투여 방법에 따른 가이드라인 갈무리. 렉키로나주는 렘데시비르와 다르게 전 연령대가 아닌 60세 이상에서 50세 이상 환자로 제한됐고 기저질환자에게만 7일 이내 투약할 수 있다고 정하고 있다. 더불어 제품의 물량을 정기 공급이 아닌, 익일 배송이어서 제약사에 일일이 공급요청서를 보내야 하는 번거로움이 있다. 치료제를 허술하게 택배로 보내서 의사가 받아야 하기 때문에 까다로운 보건당국의 가이드라인이 가뜩이나 부족한 의료진 문제를 부축이고 있다는 지적이 나온다.) 

그러나 정작 국내에서는 렉키로나주 투여 환자 대상이 극히 제한돼있다. 50세 이상이어야하고 폐렴증상이 발병된 후 7일 이내로만 투여할 수 있게 한정해놨다.

이에 셀트리론 렉키로나주 임상시험에 참가한 천은미 이대목동병원 가정의학과 교수는 ‘렉키로나주의 치료제 투여 환자 범위를 만 12세 이상으로 확대하고 중증과 고위험군 환자뿐만 아니라, 모든 경증 환자로 확대해야 한다는 논문을 게재하고 보건당국에 이 같은 의견을 개진하고 있다.

현재 국내에서는 위드코로나 시행 후 사망자 수가 증가하며 백신과 함께 코로나 중증환자를 차단할 수 있는 치료제 우선 투약 문제를 시급하게 다뤄야 한다고 의료계 안팎으로 얘기가 나온다.

위드코로나 정책인 단계적 일상회복은 11월 1일부터 시행됐으며, 이달 4일 0시 기준으로 집계된 코로나19 하루 사망자 수는 24명으로 10개월 만에 최다였다.

이에 5일 대한의사협회는 코로나19 중환자 치료의 방향성을 주제로 좌담회를 열고 “단계적 일상회복을 위해 경증 상태더라도 고위험 환자에게 효과가 입증된 항체치료제를 우선 투약하거나 조기에 병원 이송을 결정하는 등의 조치들이 생활치료센터 운영과 재택치료 시스템에 접목돼야 한다”라고 진단했다.

(사진=청와대 청원 갈무리)
(사진=청와대 청원 갈무리)

 

이 같은 의료계의 진단과 함께 청와대 청원에도 “위드 코로나에 대비할 전국 항체치료센터를 즉시 마련해달라”글이 올라와 실시간 동의가 이어지고 있다. 현재 이 글에 6,712명이 청원동의를 눌렀다.

청원인은 “현재 항체치료제의 요건은 50세 이상 기저질환자에 제한되어 있으며, 연령이 맞지 않거나 50세 이하 건강한 환자의 경우 코로나 감염 후 해열제 처방만 받다. 폐렴으로 증상이 악화되면 그제야 항체치료제를 투여받고 있다. 천은미 내과 교수는 현 자연치료 방식의 문제점을 수차례 기사를 통해 문제점을 제기했으나 이번에는 위드 코로나와 함께 재택 치료 자연치료를 권장한다는 것에 의문을 품고 있다.”라고 일갈했다.

그러면서 “미국의 경우 12세 이상(40kg) 코로나 환자면 당일 바로 처방받을 수 있도록 24시간 전담 센터를운영하고 있다. 심지어 미국 내 생산하는 리제네론 같은 항체치료제를 정부에서 일시 구비하고 해외 반출을 막는 정책까지 내놓고 있다.”라고 꼬집었다.

이와 관련 중앙약사심의위원회의 회의록이 언론을 통해 노출돼 논란이 되고 있다.

국내 항체치료제인 렉키로나주의 투여 환자 범위가 모든 경증 환자가 아닌, 중증과 고위험 환자로 분류된 이유가 치료 효과에 따른 문제점이 아닌, 주사제이기 때문에 의료시설 부족 문제로 이어질 수 있다는 의견에서 ‘투여 환자 범위’와 연령대를 제한한 사실이 드러나서다.

이에 코로나라 커뮤니티에서는 “꼭 폐렴이 나타난 다음에 코로나 19 치료 주사제를 맞는다는 것도 어불성아니냐”라는 의견이 실시간 의견으로 이어지며 “렉키로나 주사를 투여하려면 기저질환 증상이 있고 난 후 7일 이내에 맞아야 하는 건데, 10장이 넘는 공급요청서를 제약사에 보내서 택배로 받고 하는 그 작업을 의료진이 현저히 부족한 상황에서 누가 할 수 있겠냐”라는 의견에 대해 많은 이들이 공감하고 있다.

환경경찰뉴스 조희경 기자

이 기사를 공유합니다
관련기사
모바일버전