정부가 의원급 의료기관을 중심으로 비대면 진료 제도화를 추진해 도서·벽지 등의 의료접근성 향상과 만성질환자의 상시적 질병 관리 등 의료사각지대를 해소한다. 또한 환자 동의시 의료 마이데이터를 의료기관이 제3자에게 직접 전송 가능하도록 해 환자 맞춤형 의료서비스를 제공하고, 다양한 건강관리 서비스 등 신시장 창출을 지원한다.보건복지부는 2일 개최한 제3차 규제혁신전략회의에서 이와 같은 내용이 담긴 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표, 바이오헬스 규제개선으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 뒷받침하갰다고 밝혔다. 이는 지난
대유행 감염병과 희소병을 치료할 첨단바이오의약품에 대한 안전 관리는 강화되면서, 허가는 신속하게 받을 수 있게 된다.7일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정하여 본격적으로 시행한다고 밝혔다.먼저 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설한다. 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준도 마련할 방침이다.‘세포처리시설’과 ‘인체세포등 관리업’ 운영을 위
식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)에서 의료제품 허가·심사 체계를 개편하기로 했다.그동안 식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행한다.앞으로 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 신설된 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 2개과가 운영된다. 심사업무를 계속 수행하는 평가원에서는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개과를 만들고 운영한다.본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 28일 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주’의 품목 허가를 취소했다. 아울러 허위 자료를 제출한 코오롱생명과학에 대해 형사고발했다.식약처 발표에 따르면, 코오롱생명과학이 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 회사 측에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 지난 14일까지 요구했다.더불어 식약처 자체 시험검사(4월 9일~5월 26일), 세 차례에 걸친 코오롱생명과학 현장조사(5월 2일, 8일, 10일), 미국 현지실사(5월 20일
바이오신약 인보사에 대한 논란이 극에 치닫고 있다.인보사는 골관절염 치료를 위한 세계 최초의 유전자 치료제로 2017년 11월 국내에 본격 시판 됐다. 상기 제품은 코오롱티슈진이 개발한 인보사 세포를 받아와 코오롱생명과학이 국내에서 제조한다. 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제로 중등도 무릎 골관절염 환자용으로 만든 치료제다. 지금까지 3700명의 환자에게 투여됐다.그러나 허가 당시 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)에 제출한 자료에
식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 오는 17일 서울 서초구 엘타워에서 ‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’를 개최한다고 지난 13일 밝혔다.이번 컨퍼런스는 유전자재조합의약품·세포조직공학제제·유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 규제과학에 대한 최신 동향과 연구 성과 등을 공유하기 위해 마련한 행사다.주로 다룰 내용은 △세포조직공학제제의 품질 및 유전적 안정성 평가 △유전자재조합의약품의 당분석 등 품질평가 및 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 △유전자치료제의 연구개발 동향 등이다.세포조직공학제