식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 12일 희귀·난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주요 골자로 하는 「의료기기법 시행규칙」을 개정한다고 밝혔다.이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기의 경우에 식약처가 직접 수입할 수 있게 됐다.아울러 △의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 △수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제