미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 먹는 코로나19 치료 알약 '팍스로비드' 사용을 최초 승인했다.
FDA는 22일(현지시간) 화이자의 코로나19 경구용 치료 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다.
FDA는 코로나19 감염 시 입원 위험이 큰 고위험군 성인과 노인 환자, 12세 이상 소아 환자를 대상으로 이 알약을 사용할 수 있도록 허가했다. 몸무게는 40㎏ 이상이어야 하고, 의사 처방전이 있어야 한다.
팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 방식의 경구용 치료제다. 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 한다. 화이자사에 따르면 팍스로비드는 임상시험에서 코로나 증상 발현 3일 이내에 투여하면 입원 및 사망 위험을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다. 오미크론에 대해서 효능을 유지하는 것으로 나타났다.
FDA는 “새 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구”라며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 설명했다.
화이자는 이날 팍스로비드를 즉시 납품할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 현재 전 세계에 공급할 수 있는 팍스로비드는 18만 코스(1코스당 30알)이고, 미국에는 6만∼7만 코스가 배정됐다. 미국 정부는 앞서 화이자와 팍스로비드 1000만 코스 구매 계약을 체결했다. 화이자는 내년도 생산 물량을 8000만 코스에서 1억2000만 코스로 상향 조정했다며 내년에는 생산 기간을 절반으로 줄일 수 있다고 말했다. 코스당 530달러(약 63만원)다.
조 바이든 미국 대통령은 성명을 통해 “FDA의 경구 치료제 승인은 오미크론 신종 변이에 맞서 입원율과 사망률을 낮출 중요한 치료책”이라며 “우리는 세계 어느 나라보다 공격적으로 대응해 1000만 회 분량을 확보했다”고 밝혔다. 미국은 내년 1월에만 25만 회분 확보했다.
바이든 대통령은 “화이자가 치료제를 가능한 한 빨리 생산하도록 하기 위해 모든 자원을 공급할 것”이라며 “필요하다면 국방물자생산법(DPA)의 사용도 포함하겠다”고 했다.
이번 경구용 치료 알약의 승인은 미국의 코로나19 대응의 분수령이 될 것으로 보인다. 미국에선 현재 성인 4000만 명가량이 백신을 한 차례도 접종하지 않은 상황이어서 가정용 치료 알약은 중증환자 둔화에 상당한 역할을 할 것으로 전문가들은 진단했다.
환경경찰뉴스 조희경 기자