식약처, 아스트라제네카 백신 심사 시작...“2월 말부터 접종”
식약처, 아스트라제네카 백신 심사 시작...“2월 말부터 접종”
  • 조희경 기자
  • 승인 2021.01.04 18:31
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허가심사 처리 기간 40일 이내 완료 계획
기사와 관련 없는 자료 사진. (사진=픽사베이)
기사와 관련 없는 자료 사진. (사진=픽사베이)

국내 아스트라제네카 백신 도입과 관련하여 안전성 문제에 대한 구설수가 오간 가운데 식품의약품안전처(이하 식약처)가 이 제약사의 백신 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 지난해 9월 이상 사례가 발견돼 임상시험이 중단됐지만 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 재개됐다. 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다.

영국의 경우 지난달 30일 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1천 636명에 대한 예방효과를 확인하고 긴급사용승인을 했다. 지난해 10월부터 사전검토를 시작한 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 올리려고 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다. 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다. 비임상 자료에 대해서는 이미 보완을 요청했고 품질자료는 사전 검토중인 것으로 전해졌다.

앞서 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품을 제조판매품목으로, 해외에서 생산한 제품을 수입품목으로 각각 동시에 허가를 신청했다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 본사에 추가로 제출하고 있다.

식약처는 추후 아스트라제네카 본사로부터 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 자료를 전달받을 예정이다. 이 자료가 오는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다.

이에 대해 정은경 질병관리청장은 “2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자, 요양병원, 요양시설 등의 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정”이라고 전했다.

한편 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여하는 방식이며 보관 조건은 2~8℃다.

환경경찰뉴스 조희경 기자


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