[한·들·정] 이제 의료기기 유통 한 눈에 확인할 수 있어요
[한·들·정] 이제 의료기기 유통 한 눈에 확인할 수 있어요
  • 이의정 기자
  • 승인 2019.10.22 11:10
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이 기자의 한 눈에 쏙 들어오는 정책상식 42
의료기기법 시행규칙 개정, 유통이력 추적 가능해져
(사진출처=픽사베이)
(사진출처=픽사베이)

병원에서는 많은 의료기기가 사용돼죠. 그렇기 때문에 이 의료기기들을 믿고 안전하게 사용할 수 있어야하는 환경이 만들어져야 할텐데요.

이에 식품의약품안전처는 22일 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 「의료기기법 시행규칙」을 개정한다고 발표했어요.

이번 개정으로 의료기기의 제조‧수입‧판매‧임대업자들은 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출해야 한답니다. 이 보고는 모든 의료기기에 해당돼요.

식품의약품안전처는 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이에요.

의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류되는데 등급이 총 4등급으로 나누고 등급이 올라갈수록 위해성이 높아져요.

이번 시행규칙 개정으로 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능해 질거에요.

안전하고 믿을 수 있는 의료기기 환경은 의료기기 보고에서 부터 시작된다는 것 잊지마세요.

환경경찰뉴스 이의정 기자

 


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