식약처 자문단, 아스트라제네카 백신 조건부 허가
식약처 자문단, 아스트라제네카 백신 조건부 허가
  • 조희경 기자
  • 승인 2021.02.01 17:11
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

허가 후 임상 결과보고서 제출한다는 조건
만 65세 이상 대상자도 예방 효과 검증돼
기사의 이해를 돕기 위한 자료 사진. (사진=픽사베이)
기사의 이해를 돕기 위한 자료 사진. (사진=픽사베이)

식품의약품안전처 자문단이 우리나라 국민이 접종받는 첫 코로나19 백신으로 꼽히는 아스트라제네카의 제품에 대해 조건부 허가를 내줄 것을 당국에 요청했다. 자문단 상당 수는 고령자에게도 아스트라제네카 백신을 투여할 수 있다고 판단한 것으로 전해졌다.

1일 식약처는 전날 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 결과에 대한 첫 번째 전문가 자문단 논의 결과를 이같이 발표했다. 전날 식약처는 외부 전문가 8명 참석 하에 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 개최한 바 있다.

이번 회의에서 자문단은 “허가 후에 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 제출한다는 조건 하에 허가할 수 있다고 자문했다”라며 “다수의 전문가들이 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다”라고 설명했다.

검증 자문단은 임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계했고, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점을 언급했다. 또 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점과 안전성 프로파일(경향성)이 양호한 점 등을 종합적으로 고려했다고 전했다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 판단했다.

임신부 투여와 관련해선 투여하지 않은 것을 권장했다. 수유부와 관련해서도 백신이 모유 중으로 분비되는지 여부에 대해서는 알 수 없기에 내용을 허가사항(사용상의 주의사항)에 기술할 것을 제시했다.

검증 자문단이 권고하는 아스트라제네카 백신 투여량은 표준용량으로 4~12주 간격 2회 투여다. 1차 저용량(표준용량의 1/2수준) 투여 후 2차 표준용량을 투여하는 방식은 권장하지 않는다고 전했다.

식약처는 오는 4일 두 번째 전문가 자문을 받는다. 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 자문을 받은 뒤 그날 결과를 발표할 예정이다.

환경경찰뉴스 조희경 기자


관련기사